InnovaMed
Area Legale — InnovaMed

Intended Purpose Statement

Destinazione d'uso della piattaforma InnovaMed ai sensi di MDCG 2019-11 (qualifica software), Reg. UE 2017/745 (MDR) e Reg. UE 2024/1689 (AI Act).

Versione 1.0Ultima modifica: 21 aprile 2026

1. Cos'è InnovaMed

InnovaMed è una piattaforma SaaS di gestione amministrativa dello studio medico fornita da GLDA - Gestioni Lavori Dati Appalti S.r.l. (P.IVA 14385190963). La destinazione d'uso è esclusivamente organizzativa, amministrativa e di comunicazione con il paziente.

Le funzionalità principali sono:

  • Agenda e calendario degli appuntamenti dello studio;
  • Anagrafica pazienti e contatti (nome, telefono, data di nascita, note amministrative);
  • Prenotazione assistita tramite chatbot WhatsApp (conferma, modifica e disdetta appuntamenti);
  • Promemoria automatici per gli appuntamenti;
  • Gestione delle conversazioni testuali con i pazienti via WhatsApp Business API.

2. Cosa InnovaMed non è

InnovaMed non è, e non si propone di essere:

  • Un dispositivo medico ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR). Non esegue diagnosi, non supporta decisioni cliniche, non monitora parametri vitali, non emette referti o indicazioni terapeutiche.
  • Un software dispositivo medico (MDSW) secondo la guida MDCG 2019-11: il software si limita a funzioni di archiviazione, comunicazione, ricerca semplice e visualizzazione di dati già esistenti, senza creare informazioni mediche nuove né modificare dati clinici ai fini di beneficio individuale del paziente.
  • Un sistema di AI ad alto rischio ai sensi del Reg. UE 2024/1689 (AI Act). Il chatbot WhatsApp è classificato come sistema a rischio limitato (art. 50 AI Act) perché l'interazione con il paziente è trasparente, dichiarata, e limitata a operazioni amministrative non cliniche.
  • Una cartella clinica elettronica né un dossier sanitario ai sensi dei Provvedimenti del Garante Privacy in materia (ultimo: Provv. 498/2024). I dati sanitari gestiti sono minimi e limitati al contesto amministrativo della prenotazione.
  • Un sistema di refertazione automatizzata. Il modulo opzionale di assistenza alla scrittura note è strumento di ausilio amministrativo sotto piena supervisione medica, mai sostitutivo del giudizio clinico.

3. Destinatari dell'uso

Gli utenti previsti della piattaforma sono:

  • Medici liberi professionisti iscritti all'OMCeO italiano, titolari di studio medico individuale o associato.
  • Personale di segreteria e staff autorizzato dal medico alla gestione dell'agenda e delle prenotazioni.
  • Pazienti degli studi medici clienti, come interlocutori del chatbot WhatsApp per la sola prenotazione, conferma o disdetta degli appuntamenti.

Il paziente finale non è mai un utente diretto della dashboard web, né destinatario di output clinico-decisionale generato dal software.

4. Trasparenza dell'interazione AI (art. 50 AI Act)

Quando un paziente interagisce con il chatbot WhatsApp, InnovaMed garantisce:

  • Dichiarazione esplicita all'inizio della conversazione che l'interlocutore è un assistente automatico e non un operatore umano;
  • Possibilità in qualsiasi momento di richiedere il passaggio a un operatore umano dello studio;
  • Limitazione delle risposte al solo dominio amministrativo (calendario, prenotazioni, orari, istruzioni per l'appuntamento);
  • Rifiuto esplicito di rispondere a domande cliniche, sintomatologiche o terapeutiche, con reindirizzamento al medico.

5. Contesto d'uso e limiti

InnovaMed è progettato per l'uso in studi medici italiani ambulatoriali, in condizioni ordinarie di utilizzo. Non è destinato all'impiego in:

  • contesti di emergenza / pronto soccorso;
  • terapia intensiva o monitoraggio di parametri vitali;
  • sostituzione o supporto di decisioni cliniche tempo-critiche;
  • contesti che richiedono certificazione ISO 13485 o marcatura CE come dispositivo medico.

Riferimenti normativi

  • MDCG 2019-11 — Guida alla qualifica del software come dispositivo medico (Commissione UE).
  • Regolamento UE 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR).
  • Regolamento UE 2024/1689 (AI Act) — in particolare art. 50 sulla trasparenza dei sistemi che interagiscono con persone fisiche.
  • Legge italiana 132/2025 — disposizioni sull'uso dell'intelligenza artificiale in sanità.
  • Provv. Garante Privacy 498/2024 — Codice di Condotta per i software gestionali sanitari.